Rybelsus, primeiro e único GLP-1 oral para o tratamento do diabetes tipo 2, é aprovado no Brasil

A Novo Nordisk, empresa líder global de saúde dedicada a promover mudanças para vencer o diabetes, obesidade e outras doenças crônicas graves, anuncia que Rybelsus^® (semaglutida oral), o primeiro agonista GLP-1 em pílula, está disponível no Brasil para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, a fim de melhorar o controle glicêmico como adjuvante da dieta e do exercício.¹

Em 2021, estima-se que 537 milhões de pessoas tinham diabetes no mundo, das quais 90% o diabetes tipo 2. No Brasil, dentre as 16 milhões de pessoas que convivem com a doença, 12 milhões têm o tipo 2 (75%).^3-5 Apesar da disponibilidade de mais de 60 medicamentos antidiabéticos orais para o diabetes tipo 2, muitos pacientes não atingem os níveis necessários de açúcar no sangue, reforçando a necessidade de tratamento mais eficazes.^6,7 Nesse contexto, o lançamento de Rybelsus^® representa a chegada de uma opção completa e potente para o tratamento dessa doença multifatorial, ancorada na evolução da tecnologia e no trabalho da ciência pela busca de novas soluções.^2,8,9

“Trata-se de um passo importante para todos os pacientes com diabetes tipo 2, pois Rybelsus^® é o primeiro biológico em comprimido produzido para tratar a doença. O projeto de seu desenvolvimento sempre foi visto como algo arriscado, pois a probabilidade de dar certo era de apenas 10%. Mesmo assim, a Novo Nordisk tomou para si esse risco e conquistou resultados surpreendentes, abrindo novas possibilidades para os pacientes. Sem dúvidas é uma das maiores inovações do segmento no Brasil, e no mundo, e o mais potente e completo antidiabético oral disponível”, enfatiza Priscilla Mattar, diretora médica da Novo Nordisk.²

Além de ter potente controle glicêmico (ajudar a controlar os níveis de açúcar no sangue) e promover a perda de peso em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, o medicamento também pode atuar em fatores de risco para doenças cardiovasculares. ^8-10 Por meio de sua tecnologia inovadora, permite aos pacientes ter todos esses benefícios em um único comprimido, trazendo simplicidade para o dia a dia do paciente com diabetes.^2,8,9

Rybelsus^® estará disponível nas doses de 3mg, 7mg e 14mg, com o intuito de facilitar a adaptação ao tratamento, conforme necessidade do paciente. Cada caixa do produto contém 30 comprimidos (3 cartelas com 10 comprimidos em cada). As embalagens são convenientemente coloridas para facilitar a identificação das doses.¹

Tecnologia SNAC

Em 2020, a Novo Nordisk celebrou o acordo para adquirir, de maneira definitiva, a Emisphere Technologies Inc., empresa proprietária da tecnologia Eligen^® SNAC, que permite que as terapias medicamentosas sejam formuladas em comprimidos com excipiente que aumenta e facilita a absorção de moléculas (pequenas e grandes), sem alterar a sua forma química, integridade biológica ou propriedades farmacológicas.²

Essa tecnologia permite o transporte de moléculas terapêuticas, incluindo grandes peptídeos e proteínas, por meio de membranas biológicas, como as do trato gastrointestinal.²

“O SNAC também atua como um agente tampão, promovendo um aumento localizado do pH dentro e ao redor do comprimido. Essa ação protege contra a degradação da semaglutida pela pepsina, enzima que degrada proteínas no estômago, dessa forma, aumentará a biodisponibilidade da semaglutida oral, sendo, portanto, um agente facilitador da sua absorção”,² explica a endocrinologista e gerente médica da Novo Nordisk, Mariana Arruda.

A coformulação da semaglutida, em associação com a tecnologia SNAC, possibilita a proteção da semaglutida no trato gastrointestinal e aumenta a sua absorção no epitélio gastrointestinal. Ademais, todos os comprimidos contêm 300 mg de SNAC, independentemente da dose de semaglutida.^1,2

Estudos PIONEER⁹

A semaglutida oral mostrou um perfil consistente de eficácia e segurança nos pacientes com diabetes tipo 2. Uma gama de populações diferentes foi estudada, incluindo monoterapia, adicionando diferentes antidiabéticos orais, insulina e indivíduos vulneráveis, como pacientes com comprometimento renal e doença cardiovascular.⁹

Nos ensaios PIONEER, Rybelsus^® demonstrou redução significativa de HbA1c (hemoglobina gllicada) e maior perda de peso em comparação a outros medicamentos orais indicados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.^8,9 Outro dado relevante aponta que 7 em cada 10 pacientes tratados com a semaglutida oral atingiram uma meta de HbA1c abaixo de 7%.^8,9 No estudo PIONEER 6, Rybelsus^® demonstrou segurança cardiovascular em pessoas com diabetes tipo 2 e com alto risco para eventos cardiovascular. ^8-10

Diante desse cenário, a Novo Nordisk está realizando o SOUL (Estudo de Doença Cardíaca de Semaglutida em Pacientes com Diabetes Tipo 2), com aproximadamente 10.000 pacientes do mundo inteiro, para fundamentar, ainda mais, a evidência de redução do risco cardiovascular com Rybelsus^® em indivíduos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou doença renal crônica.⁶

Diabetes

O diabetes é uma condição crônica que se caracteriza pela produção insuficiente ou resistência à ação da insulina, hormônio que regula a glicose (açúcar) no sangue e garante energia ao organismo. A incidência mais comum de diabetes é o tipo 2, quando o organismo apresenta resistência à ação da insulina produzida pelo pâncreas. ¹¹

O diabetes tipo 2 está diretamente relacionado ao sobrepeso, sedentarismo, triglicerídeos elevados, hipertensão e hábitos inadequados. Embora seja considerada uma doença silenciosa e não apresente sinais na maior parte do tempo, alguns sintomas podem surgir quando os níveis de açúcar estão muito altos no sangue, incluindo fome e sede frequentes, vontade de urinar constante, formigamento nos pés e mãos, visão embaçada e demora na cicatrização de feridas no corpo. ^12,13

Já o diabetes tipo 1, geralmente diagnosticado na infância ou adolescência, e também em adultos, ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente, o que exige um tratamento com uso diário de insulina. Seus sintomas incluem fome e sede frequentes, vontade de urinar constante, fraqueza, perda de peso, fadiga, náusea e vômito. O diabetes pode desencadear complicações no coração, artérias, olhos, rins e nervos. Independentemente do tipo, ao aparecimento de qualquer sintoma é fundamental que o paciente procure o atendimento médico especializado para dar início ao tratamento adequado. ¹⁴

Novo Nordisk

A Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e sediada na Dinamarca. Nosso objetivo é impulsionar a mudança para derrotar o diabetes e outras doenças crônicas graves, como obesidade e doenças raras do sangue e endócrinas. Fazemos isso com avanços científicos pioneiros, expandindo o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, em última análise, curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 47.800 pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 países. Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br, Facebook, Twitter, LinkedIn e YouTube.

Referências

1. Bula do produto aprovada pela Anvisa
2. Drucker, D.J. Advances in oral peptide therapeutics. Nat Rev Drug Discov 19, 277–289 (2020).
3. Site da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia. Disponível no link.
4. As 17 cidades mais populosas do Brasil, segundo o IBGE. Disponível no link.
5. World Population Clocks. Disponível no link
6. Vencio et al. Contemporary (2019) prevalence of cardiovascular disease in adults with type 2 diabetes in Brazil: the cross‑sectional CAPTURE study Diabetology & Metabolic Syndrome (2022) 14:5
7. Mosenzon O, Alguwaihes, A, Leon, JLA. et al. CAPTURE: a multinational, cross-sectional study of cardiovascular disease prevalence in adults with type 2 diabetes across 13 countries. Cardiovasc Diabetol 20, 154 (2021).
8. Seidu S, et al. / Primary Care Diabetes 15 (2021) 59–68
9. Eliaschewitz and Canani. Advances in GLP‑1 treatment: focus on oral semaglutide. Diabetol Metab Syndr (2021) 13:99.
10. Saraiva and Franco Cardiovascular Diabetology (2021) 20:235
11. Cernea S, Raz I. Diabetes Care. 2011;34(Suppl 2):S264–S271.
12. Kahn S-E et al. Lancet. 2014;383:1068–1083
13. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Eighth Edition 2017
14. American Diabetes Association – Diabetes Care 2016;39(Suppl. 1):S13–S22